劇薬 表示 薬機法

/ 19.10.2020 / Setsuko

第二十三条の二十六  前条第一項の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第二項第三号イ及びロの規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び七年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条第一項の承認を与えることができる。. 一  第一条及び第三条の規定(第三号に掲げる改正規定を除く。)並びに附則第三条、第四条、第六条、第七条及び第二十八条から第二十九条の二までの規定 公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日.

第二十八条  店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。. 四  第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その基準に適合しないもの. ハ  禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者.

四  販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名. 第六十八条の二十五  厚生労働大臣は、機構に、生物由来製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は当該生物由来製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。.

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  • 三  財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求.
  • 一  法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品 同号に規定する調査期間(同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間).

一  令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品 イ又はロのいずれかに該当する者. 一  希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品が第七十七条の二第一項各号のいずれかに該当しなくなつたとき。. 第百十四条の四十二  法第二十三条の二の九第四項後段に規定する資料については、第百十四条の二十二の規定を準用する。この場合において、同条中「 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成十七年厚生労働省令第三十七号)」とあるのは「 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 (平成十七年厚生労働省令第三十八号)、 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成十七年厚生労働省令第三十七号)」と、「法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。. 一  第九百九十五条(核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律の一部を改正する法律附則の改正規定に係る部分に限る。)、第千三百五条、第千三百六条、第千三百二十四条第二項、第千三百二十六条第二項及び第千三百四十四条の規定 公布の日.

第四十条の四  医療機器の販売業者、貸与業者又は修理業者は、医療機器を一般に購入し、譲り受け、借り受け、若しくは使用し、又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を受ける者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。. 第二十三条の十一  登録認証機関は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに基準適合性認証の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなければならない。. 第八十三条の八  第八十三条の六の罪は、 刑法 (明治四十年法律第四十五号) 第四条 の例に従う。.

  • 十六  第二十三条の十八第一項の基準適合性認証を申請する者.
  • ハ  運搬物の車両等への積付けは、運搬中において移動、転倒、転落等により安全性が損なわれないように行うこと。.

紛失・窃盗などによる事例

二  その用途に関し、外国(医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。. 四  法第二十三条の二の二十三第一項若しくは第六項の認証又はその申請. 第四十五条  店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、第五十八条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。.

十三  第四十九条第二項の規定に違反して、同項に規定する事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は同条第三項の規定に違反した者. 二  法第二十三条の三十七第一項の承認又はその申請. 第十四条の五  医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第一項の申請、同条第三項の規定による確認及び同条第五項の規定による調査については、第十四条第十一項及び第十四条の二(第四項を除く。)の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。.

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四  委託安全確保業務の実施の指示に関する事項. 第一条の五  医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者(動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。第六十八条の四、第六十八条の七第三項及び第四項、第六十八条の二十一並びに第六十八条の二十二第三項及び第四項において同じ。)及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。.

八  製造販売後安全管理に係る体制に関する書類. 一  申請者が、第十二条第一項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。.

World Health Organization.

その他の: